化工资讯网（www.b2star.com）全球基因治疗临床试验情况是怎么样的？

自从1990年美国FDA正式批准第一个基因治疗临床试验以来，世界各国都掀起了基因治疗的研究热潮。

截止到1995 年，全世界共有100 多个基因治疗临床方案，在美国NIH主持的评估中发现真正有效的方案仅几个，从而提出必须加强基因治疗中的关键基础问题的研究，加强了对基因治疗临床试验方案的审批和监管力度。

从此，基因治疗从狂热转入理性化的正常轨道，并一直在稳健地发展。据统计，截至2004 年6月底，全世界范围内基因治疗的临床试验方案已有987 个，表明基因治疗具有良好的发展前景。

在所有的临床试验方案中：（1）恶性肿瘤占全部基因治疗临床试验方案的首位，占总数的66%；（2）心血管疾病占全部基因治疗临床试验方案的8.1%；（3）单基因疾病占全部基因治疗临床试验方案的9.4%；（4）感染性疾病，主要是艾滋病（AIDS） 占全部基因治疗临床试验方案的6.6%；（5）其他疾病占全部基因治疗临床试验方案的2.9%；（6）基因示踪占全部基因治疗临床试验方案的5.3%。

目前这些基因治疗临床方案大多数处于Ⅰ/Ⅱ期临床试验阶段，其中Ⅰ期临床方案有624个，Ⅰ/Ⅱ期204 个，Ⅱ期131 个，Ⅱ/Ⅲ期11个，Ⅲ期17个。