化工资讯网(www.b2star.com)全球基因治疗临床试验情况是怎么样的?
自从1990年美国FDA正式批准第一个基因治疗临床试验以来,世界各国都掀起了基因治疗的研究热潮。
截止到1995 年,全世界共有100 多个基因治疗临床方案,在美国NIH主持的评估中发现真正有效的方案仅几个,从而提出必须加强基因治疗中的关键基础问题的研究,加强了对基因治疗临床试验方案的审批和监管力度。
从此,基因治疗从狂热转入理性化的正常轨道,并一直在稳健地发展。据统计,截至2004 年6月底,全世界范围内基因治疗的临床试验方案已有987 个,表明基因治疗具有良好的发展前景。
在所有的临床试验方案中:(1)恶性肿瘤占全部基因治疗临床试验方案的首位,占总数的66%;(2)心血管疾病占全部基因治疗临床试验方案的8.1%;(3)单基因疾病占全部基因治疗临床试验方案的9.4%;(4)感染性疾病,主要是艾滋病(AIDS) 占全部基因治疗临床试验方案的6.6%;(5)其他疾病占全部基因治疗临床试验方案的2.9%;(6)基因示踪占全部基因治疗临床试验方案的5.3%。
目前这些基因治疗临床方案大多数处于Ⅰ/Ⅱ期临床试验阶段,其中Ⅰ期临床方案有624个,Ⅰ/Ⅱ期204 个,Ⅱ期131 个,Ⅱ/Ⅲ期11个,Ⅲ期17个。