元素百科为您介绍：2016年4月25日是第30个全国儿童预防接种日，今年的主题是“依法预防接种，享受健康生活”，也正是在这样一个日子，新修订《疫苗流通和预防接种管理条例》(以下简称《新条例》)正式对外发布实施。

疫苗市场更严格监管

在我国，市场上的疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；一类疫苗由省级疾病预防控制机构根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要，制定本地区第一类疫苗的使用计划，并负责招标采购、分发。第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

比起一类疫苗来说，二类疫苗的流通更加市场化，其一般的流通方式是生产厂家批发给经销商，经销商再通过招标采购销售到省疾控、市疾控、县疾控，最终到达接种点。这个过程中层层加价，利润空间巨大。

“于是也有县疾控或接种点为了获得更便宜的二类疫苗绕过CDC直接向企业或经销商购买的。”专家介绍，这样做，对于企业和接种点来说都降低了销售费用，同时也大大提高了接种点的利润，但是这样做的有一个严重的缺陷，在疫苗运输的过程中有可能脱离冷链管理，甚至被某些业务人员从某个冷链节点拿走，利用非冷链手段把疫苗直接送到接种点，具体经过多少环节、多长时间、什么温度条件，根本没人知道。山东庞某等人也就是钻了这个漏洞，造成了这起震惊全国的案件。

国家食药监总局方面表示，正是针对案件暴露出的第二类疫苗流通链条长、牟利空间大等问题，新修《条例》删除了2005版《条例》关于药品批发企业经批准可以经营疫苗的条款，不再允许药品批发企业经营疫苗。同时明确，采购疫苗应当通过省级公共资源交易平台进行。并建立疫苗全程追溯协作机制，避免疫苗流入非法渠道的可能性。

此外，针对“挂靠走票”等隐蔽违法经营行为，新修订《条例》规定，疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定建立真实、完整的购进、储存、分发、供应、接收记录，做到票、账、货、款一致。

疫苗招采配送应公开

新修订《条例》规定：第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。

疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。

县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照省、自治区、直辖市的规定收取。收费情况应当向社会公开。

统计数据显示，在我国获准上市的疫苗有50多种，每年签发上市的近5000批，约合8亿人份，市场规模200多亿元人民币。其中，二类疫苗的批签发总量约占全部数量的20%，但二类疫苗的价格和利润都比较高。随着我国经济水平的提高，疾病防控关口前移，具有更高技术含量的二类疫苗在防病治病方面的作用越来越被大众所接受，推动市场容量的不断增长。

“对于生产企业来说反而是一件好事，省级CDC集中采购，二类疫苗的渠道扁平化后，营销可能更简单了，不必像过去一样搞定省疾控的准入关还得去搞定市疾控、县疾控。”一位企业人士说，二类疫苗的营销就可以集中精力做好学术和患者教育。

专家也认为，新《条例》取消二类疫苗批发、简化疫苗流通环节，一方面有助于疫苗流通监管，另一方面对于行业来说也是一次大浪淘沙的洗牌过程。“技术实力强、质量标准高的优质企业会存活下来。”

                                                                                                  责任编辑：qxl

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