元素百科资讯频道：本文主要讲国内企业进军靶向药的文章。根据CFDA数据，2014年，共有4个化药1.1类新药品种获批生产：江苏豪森的吗啉硝唑氯化钠注射液，商品名为迈灵达，主要适应症为外科和妇科感染；苏州二叶等的阿德福韦酯胶囊及片，主要适应症为乙肝；江苏恒瑞的甲磺酸阿帕替尼片，商品名为艾坦，主要适应症为晚期胃癌；深圳微芯生物科技的西达本胺片，商品名为爱谱沙，主要适应症为细胞淋巴瘤。其中，江苏恒瑞的甲磺酸阿帕替尼片尤其引人关注。

创新药申报时限试探

根据丁香园数据库统计，国内1.1类新药申请临床和上市的平均审评时间为3年7个月。1.1类新药的开发具有风险大、周期长的特点，近年批准的1.1类新药审批历程最长的为10年，最短的为4年，平均7.5年。申请临床的审批和申请上市的审批几乎占据整个药物研发时间的一半。另外，就申报上市而言，用时最短的是浙江贝达的盐酸埃克替尼，为10个月；用时最长的是苏州二叶的阿德福韦酯，历时64个月。

江苏恒瑞的甲磺酸阿帕替尼片2014年10月获得CFDA批准上市。该药于2006年4月申报临床，1年后获批临床，2011年申报上市后于2014年10月份获批，历时8年之久。深圳微芯生物科技的西达本胺于2014年12月获得CFDA批准上市，申报上市的审评时间为22个月左右，比近4年来的平均审评时间提前将近10个月，而该药从报临床到获批上市历经近6年之久。

近期，国家卫计委发布了优先审评药物名单，18个药物享受优先审评待遇。业内人士分析，这或许是新药审评方式调整的有益尝试，新药申报周期有望缩短，将为创新型企业节约大量时间和成本，同时也意味着我国加速创新药品审评的思路正在逐步实践中。

国内企业发力靶向药

2012年，全球抗肿瘤药物市场规模预计为700亿美元，靶向药物销售额为430亿美元，占比已超过60%，同比增16%，而其他类增速仅约5%。据国内22城市样本医院数据，目前国内有20多个靶向药物获批上市。据PDB样本医院数据，靶向药市场规模由2005年的1.3亿元上升到2013年的32.1亿元，8年间增长15倍。靶向药物增长率远高于抗肿瘤药总体市场。

近年来，抗肿瘤市场的推动力主要来自于靶向药物。目前国外制药巨头正在中国市场加大对抗肿瘤靶向药物研发及新品的推广力度，同时也极大地刺激了国内企业的研发热情。

据CFDA官网数据，2008年，百泰生物的尼妥珠单抗上市；2011年，浙江贝达的埃克替尼上市；2013年7月，正大天晴和江苏豪森的伊马替尼仿制药上市；2013年9月，正大天晴的达沙替尼上市；2014年10月，江苏恒瑞的甲磺酸阿帕替尼上市。此外，国内企业超过50个单抗类和30个替尼类新药在研，国内靶向药被外资垄断的格局将被逐渐打破。

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