化工资讯
当前位置:元素商城  >  化工资讯网  >   生物医药资讯   >  国家食品药品监管总局批准:全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗上市
国家食品药品监管总局批准:全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗上市
2015-01-16 09:24:57来源:元素商城

元素百科资讯频道:本文讲的是全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗获批上市的文章,2015年1月14日,国家食品药品监管总局批准了全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(单苗)的生产注册申请。该疫苗是由中国医学科学院医学生物学研究所研发,通过采用现行脊髓灰质炎减毒活疫苗的生产毒株(Sabin株),经在Vero细胞生物反应器培养收获病毒,结合灭活疫苗生产工艺制备而成。该疫苗主要通过注射途径用于儿童预防脊髓灰质炎病毒的感染,它的上市将对我国彻底消灭脊髓灰质炎发挥至关重要的作用。

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗

脊髓灰质炎是一种由Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎病毒引起的急性传染病,也是继天花之后人类拟限期消灭的第二种传染病,其消灭计划的推进已被世界卫生组织列入当前最为重要的工作之一。目前各国主要通过使用注射用脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)和口服Sabin株脊髓灰质炎减毒活疫苗(OPV)进行预防。由于脊髓灰质炎减毒活疫苗接种简便、成本较低且便于运输,因此,自1963年起,世界大多数国家均采用其作为主要免疫预防手段。我国的脊髓灰质炎防控工作也始于上世纪60年代,通过在全国推广脊髓灰质炎减毒活疫苗,现已有效控制了该疾病的发生。2000年中国被世界卫生组织确认为无脊髓灰质炎的国家。

虽然脊髓灰质炎减毒活疫苗免疫力强、作用时间长,但由于它是一种减毒活疫苗,本身仍具有潜在的致病危险,有时还可直接引发疫苗株的相关病例,或疫苗株经循环形成的衍生株引发相关病例。尽管这种情况发生率极低,只有约1/250万—1/500万,但如单独使用脊髓灰质炎减毒活疫苗,则世界卫生组织在《消灭脊髓灰质炎最后阶段战略计划(2013-2018)》中提出的消灭脊髓灰质炎野病毒和消灭疫苗衍生脊髓灰质炎病毒两个平行目标就无法实现。而脊髓灰质炎灭活疫苗的使用,则可以避免上述情况的发生。因此,利用脊髓灰质炎灭活疫苗替代减毒活疫苗将成为全球消灭脊髓灰质炎的必由之举。

目前国外仅有个别企业使用脊髓灰质炎野毒株生产脊髓灰质炎灭活疫苗,其产品被发达国家广泛使用。其中一家企业的产品作为二类疫苗在我国上市,但数量有限、价格较高。为确保我国向WHO做出的消灭脊髓灰质炎的国家承诺得到兑现,预计今后每年对脊髓灰质炎灭活疫苗的接种需求量将达数千万剂。作为我国拥有完全自主知识产权的重大创新产品,此次获批的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗成功实现了我国疫苗从“中国制造”向“中国创造”的迈进。它不仅填补了我国在脊髓灰质炎灭活疫苗生产领域的空白,更打破了发达国家对脊髓灰质炎灭活疫苗生产技术的垄断,对我国乃至全球、特别是发展中国家消灭脊髓灰质炎都会产生积极影响。据了解,该疫苗将被逐步纳入我国计划免疫程序中使用。世界卫生组织也于近期致函我国相关部门,提出将我国生产的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗引入全球根除脊髓灰质炎行动计划中。

在该疫苗的研发和审评注册过程中,国内外相关组织和部门均给予高度关注。作为全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(单苗),其审评注册工作难度高、影响大、责任重。为全面评估该创新疫苗的安全性及有效性,国家食品药品监管总局科学部署、统筹安排,各相关单位密切协作、无缝衔接,在法规框架下,优化工作流程,提高工作效率,通过采取全程跟进、“开门审评”、前瞻指导、程序联动等方式,确保了技术审评、现场检查、检验检测、行政审批等各项工作高效、公正、透明地完成。我局技术部门秉承科学监管、开放视野的理念,按程序分专业审评,多次召开专家研讨会、咨询会,邀请世界卫生组织和美国CDC、日本NIID、欧盟EMA、英国NIBSC等国际组织的代表和专家,以及国家卫生计生委和中国传染病防控及疫苗研发领域的专家和企业代表共同参与研讨和审评。在充分借鉴国内外创新药品研发、评价经验基础上,各相关部门严格把关,确保了注册审评工作的科学、客观和全面。

以上就是关于全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗获批上市的全部内容介绍,想要了解更多关于化工热点资讯,请查看元素商城化工热点版块。

你可能感兴趣的栏目:化学试剂网 ,化学元素表化学元素周期表口决化学元素周期表读音化学元素周期律化工词典中国化工网

您可能感兴趣的中国化工网栏目: 化学试剂化学元素化学元素周期表CAS查询
元素商城微信公众号
「一个有逼格的公众号」
相关标签: 疫苗接种医药中间体  
相关专题: 医药
相关阅读:
●  扑热息痛的适应症和注意事项
化学词典为您介绍:扑热息痛的适应症和注意事项。扑热息痛为乙酰苯胺类解热镇痛药。通过抑制环氧化酶,选择性抑制下丘脑体温调节中枢前列腺素的合成,导致外周血管扩张、出汗而达到解热的作用,其解热作用强度与阿司匹林相似;通过抑制前列腺素等的合成和释放,提高痛阈而起到镇痛作用,属于外周性镇痛药,作用较阿司匹林弱,仅对轻、中度疼痛有效。 扑热息痛的适应症 适用于缓解轻度至中度疼痛,如感冒引起的发热、......
●  传统医药转型, 医药电商概念迎来重要机遇与挑战
元素百科资讯频道   本文主要讲的是关于医药电商概念迎来重要机遇的文章,随着中国互联网的快速发展,医药电商迎来了属于自己的春天,传统的处方药已经得到解禁,网售处方药变的不再遥远。同时这也意味这医药电商迎来了更大的机遇和挑战。   今年以来,外界一直对新版《互联网食品药品经营监督管理办法》何时正式出台保持高度关注,资本市场也对此预期高涨。最新消息显示,广东省......
●  辛伐他汀的适应症和副作用
化学词典为您介绍:辛伐他汀的适应症和副作用。辛伐他汀(simvastatin)是他汀类(statin)的降血脂药物,用于控制血液中胆固醇的含量以及预防心血管疾病。辛伐他汀是土曲霉发酵产物的合成衍生物。辛伐他汀有其独特的疗效,但也有着副作用。 辛伐他汀的适应症 1、高脂血症: (1)对于原发性高胆固醇血症、杂合子家族性高胆固醇血症或混合性高胆固醇血症的患者,当饮食控制及其他非药物治疗......

您确定要从购物车中移除吗???