新型冠状病毒疫苗的研发进程是全世界人民都在关心的事情，此前，世界卫生组织总干事谭德塞曾表示，新冠病毒疫苗有望18个月内“准备好”。但随着新型冠状病毒在全球多个国家持续爆发，人们更加迫切地盼望疫苗的到来。

为什么有效疫苗的上市需要这么长时间？因为从疫苗研发生产到上市是个漫长且复杂的过程，需要经过临床前研究、申报临床、临床试验机构申请、注册临床试验、注册临床试验后的核验等阶段。

首先，临床前研究，包括从感染者体内提取适合研发的疫苗毒株，通过细胞等增殖培养病毒，建立疫苗株病毒种子库，再对病毒进行灭活、纯化、鉴定等步骤，制作成为病毒疫苗原液。

然后，要对疫苗进行理化和生物学检测，并通过非临床动物实验来测试疫苗的安全性和有效性。在确保工艺可控、质量稳定及安全有效后，才能上报给国家药品监督管理部门申请开展临床试验。

一般来说，临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ期三个研究阶段。

I期临床试验是为了初步考察疫苗在人体里的安全性，一般受试者几十至百例。

Ⅱ期临床试验是为了检测疫苗的有效性，受试者几百到上千例，还需定期抽血检测，研究疫苗能否刺激白细胞从而产生抗体；

Ⅲ期临床试验采用随机、盲法、安慰剂对照的设计，进一步扩大接种范围，在广泛的人群中全面评价疫苗的效果和安全。

如果上述三合一综合评价均认为安全、有效、工艺真实、质量可控，疫苗才能上市使用。

这就是一支疫苗的诞生通常需要8年，甚至20多年的主要原因。新冠疫苗问世需“18个月”的预期，已经是很快的了。相信在全世界科研工作者的共同努力下，疫苗会早日问世，疫情会早日结束。

参考：科普：新冠病毒疫苗研发为何这么“慢” ，新华网

    一支疫苗的诞生   国家药品监督管理局