元素百科为您介绍体外诊断试剂采购的管理办法。体外诊断试剂的质量直接关系到分析结果的准确性，影响到临床的诊断和治疗。我国已将体外诊断试剂管理纳入国家药监局管理，充分说明对体外诊断试剂质量的高度重视和管理的重要性。为了保证医院使用的体外诊断试剂的质量和满足实室的需要，现制定医院体外诊断试剂采购管理办法。

什么是体外诊断试剂

在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。

体外诊断试剂采购管理办法

1、体外诊断试剂购买是在院纪委及监审处的监督下，严格执行《体外诊断试剂管理办法》，规范试剂采购行为，理顺采购渠道，遵循公开、公平、公正的原则，采取询价招标，由体外诊断试剂采购领导小组集体研究决定后，由药剂科负责购买和管理。药剂科设专职试剂采购员。

2、根据中华人民共和国卫生部卫药发（1992）第1号、（1994）第444号及有关文件精神，除科研试剂外，不得购买和使用未获得《药品生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的厂家生产的产品。对有《药品生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的厂家生产的产品，如卫生部要求申报定的项目，未获得批准文号，也不能购买和使用。对生产商或供货商应严查资质材料是否齐备，以及是否过期，保证体外诊断试剂的质量和合法性。特殊情况由领导小组研究决定。

3、任何生产厂家和销售公司不得直接向实室有关人员推销产品，否则取消该公司或厂家在我院的销售资格。厂家、公司发放的产品资料和信息，由各科室专人负责收集，并转达到各实室。

4、一种试剂有多个厂家或公司生产或销售的，申购实室可向药剂科采购员提供厂家或公司信息，并提供参考价格，以供招标时参考和选择。实室不得指定供货商。

5、对采购进医院的试剂，由药剂科采购负责人负责把关，认真审查其资质材料，产品说明与试剂包装是否一致，外观有无破损，效期等。对效期短的试剂应提示各科室注意，以保证在有效期内使用，杜绝浪费。试剂的保存应严格按照要求存放。

6、试剂询价后公司发生转供、厂家更名或破产，公司须提供相关变更内容的事函，由药剂科和试剂使用部门提出是否变更供货商。如需变更供货商，履行重新询价程序。如不需变更供销货商，报领导小组组长确定后，在监审处备案。

7、询价后其他公司重新超低报价，需将结果整理好，由领导小组组长和监审处审批同意后，报监审处备案，供今后重新询价参考。

8、询价后因原材料上涨、规格变化、包装变更等，如折算为每人份后价格不变，维持原询价折扣；如折算后价格上涨，应重新询价。

9、试剂使用部门在使用中发现质量不好，或有其他问题需停用的，应有书面评估报告，并向监审处说明情况后，经领导小组研究后，可选用价格次低厂家的试剂。

10、厂家提供的试用试剂，不能直接用于临床试，由科室提供试申请，报医务处审批后试用。

11、对违反国家相关规定、欺诈、行贿、质量下降、服务不能保证的公司，经体外诊断试剂采购领导小组研究后，取消在我院的销售资格。